International Journal of Medical Laboratory

en ارزیابی کمی از کیفیت مرحله تحلیلی پارامترهای بیوشیمی بالینی با استفاده از شاخص‌های سیگما Quantitative Assessment of Analytical Phase Quality of Clinical Biochemistry Parameters Using Sigma Metrics بیوشیمی Biochemistry پژوهشي Research <div style="text-align: justify;">مقدمه: شش سیگما آخرین نسخه از مدیریت کیفیت جامع است، که یک هدف کمی برای عملکرد فرآیند به شمار می رود. با افزایش تقاضا برای بهبود دقت و قابلیت اطمینان نتایج، شش سیگما در نتایج فرایندهای آزمایشگاهی بالینی بطور قابل ملاحظه ای مورد توجه قرارگرفته است. هدف مطالعه، بررسی کیفیت عملکرد فاز تحلیلی در یک آزمایشگاه بیوشیمی بالینی با محاسبه شاخصهای سیگما بود. مواد و روشها: این مطالعه در یک آزمایشگاه در بیمارستان بختیای بمبئی انجام شد. میانگین، ضریب تغییرات، انحراف و مقادیر سیگما برای 24 پارامتر بیوشیمی محاسبه شد. دستورالعمل های استفاده شده برای مقادیر کل خطای مجاز  (TEA) بالینی شامل اصلاحات بهبود آزمایشگاهی (CLIA) ،  RILIBAK و دستورالعمل کالج آسیب شناسان آمریکا  (CAP)میباشد. اطلاعات کنترل کیفیت داخلی و خارجی به مدت چهار ماه برای پارامترهای زیر استخراج شد: آلبومین، آلکالن فسفاتاز (ALP)، آلانین آمینوترانسفراز (ALT)، آمیلاز، آسپارتات آمینوترانسفراز (AST)، بیلی روبین مستقیم، بیلی روبین تام، کلسیم، کلسترول، کراتین کیناز (CK)، کراتینین، تری گلیسیرید (TG)، اسید اوریک (UA)، آهن اشباع نشده ظرفیت اتصال (UIBC)، اوره، ترانسفراز گاما گلوتامیل (GGT)، گلوکز، لیپوپروتئین با چگالی بالا (HDL)، آهن، لاکتات دهیدروژناز ( LDH)، لیپاز، Mg، فسفر و پروتئین کل. نتایج: آلبومین، ALP، AST، ALT، آمیلاز، بیلی روبین تام، کلسیم، کلسترول، CK، کراتینین، TG، اسید اوریک، GGT، گلوکز، آهن، LDH، لیپاز، منیزیم، فسفرو پروتئین کل عملکرد بیش از شش سیگما را برای هر دو سطح کنترل نشان دادند. بیلی روبین مستقیم، اوره، برای سطح 1؛ UIBC، اوره،  HDL برای سطح 2 سیگما را از 3-6 نشان دادند. بحث و نتیجه گیری: بر اساس معیارهای سیگما، می توان راهبردهای کنترل کیفیت آزمایشگاهی را برنامه ریزی کرده و به منظور بازبینی و بهبود مستمر روش های آزمون از آن بهره جست.</div> Background and Aims: Six sigma is the latest version of total quality management. It is quantitative goal for process performance. With increasing demands for improved accuracy and reliability of the results, Six Sigma is gaining increased visibility in the clinical laboratory process outcomes. The aim of study was to evaluate the quality of analytical phase performance in a clinical biochemistry laboratory by calculating sigma metrics. Materials and Methods: The study was conducted in a hospital laboratory of Bhatia Hospital, Mumbai. Mean, coefficient of variation, bias, and sigma values were calculated for 24 biochemistry parameters. The guidelines used for total error allowable (TEa) values were clinical laboratory improvement amendments (CLIA), RILIBAK and college of american pathologists (CAP). Four months’ internal and external quality control data were extracted for the following parameters-albumin, alkaline phosphatase (ALP), alanine aminotransferase (ALT), amylase, aspartate aminotransferase (AST), bilirubin direct, bilirubin total, Ca, cholesterol, creatine kinase (CK), creatinine, triglycerides (TG), Uric acid (UA), unsaturated iron binding capacity (UIBC), urea, gamma-glutamyl transferase (GGT), glucose, high-density lipoproteins (HDL), iron, lactate dehydrogenase (LDH), lipase, Mg, phosphorus and total protein. Results: Albumin, ALP, AST, ALT, amylase, bilirubin total, Ca, cholesterol, CK, creatinine, TG, uric acid, GGT, glucose, iron, LDH, lipase, Mg, Phosphorus, total protein showed the performance of more than six Sigma for both level of controls. Bilirubin direct, Urea, for level 1; UIBC, urea, HDL for level 2 showed sigma from 3-6. Conclusions: Based upon sigma metrics, laboratory quality control strategy can be planned and reevaluated for continuous monitoring and improvement of test methods. انحراف, بیوشیمی بالینی, ضریب تغییر, تضمین کیفیت, شش سیگما, خطای مجاز کل Bias, Clinical biochemistry , Coefficient of variation, Quality assurance, Six sigma, Total allowable error 81 90 http://ijml.ssu.ac.ir/browse.php?a_code=A-10-1-47&slc_lang=en&sid=1 Shalini N. Maksane Yes Department of Biochemistry, Bhatia Hospital, Mumbai, Maharashtra, India Rupali Parikh No Department of Pathology, Bhatia Hospital, Mumbai, Maharashtra, India. Lakshmi Vaswani No Department of Pathology, Bhatia Hospital, Mumbai, Maharashtra, India.